🧠 FDA, 우울증 치료 '뇌 자극' 가정용 헤드셋 기기 첫 승인

아래는 FDA가 ‘가정용 뇌 자극 헤드셋’을 우울증 치료기로 처음 승인했다는 최신 뉴스 정리입니다👇

FDA, 우울증 치료용 가정용 뇌 자극 헤드셋 승인 (최신 주요 소식)

 

🧠 1. 어떤 제품이 승인됐나?

Flow Neuroscience의 FL-100이라는 헤드셋 형태의 기기가
미국 식품의약국(FDA)으로부터 처방용 가정용 우울증 치료 장치로 승인받았습니다. 다음

✔ 전체 치료 과정은 집에서 진행
✔ 전문 클리닉 방문 없이 치료 가능 Reuters

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⚡ 2. 어떻게 작동하나?

이 장치는 경두개 직접 전류자극(tDCS) 기술을 사용합니다.
전두엽처럼 기분·정서 조절에 중요하게 작용하는 뇌 부위에
미세한 전류를 흘려 신경 활동을 자극하는 방식입니다.
→ 항우울제 없이도 뇌 기능을 조절하는 비약물 치료법입니다. 보사

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📈 3. 왜 주목받나?

✅ 약물 중심 치료에서 벗어나는 첫 승인

지금까지 우울증 주요 치료는

• 약물 요법
• 전문 기관에서의 반복 TMS(자기 자극 치료)
  등으로 제한됐습니다.
  이번 승인으로 비침습적 뇌 자극이 집에서도 가능해졌습니다. Fierce Biotech

✅ 임상 성과

미국과 영국에서 시행된 임상시험(174명 참가)에서

• 약 58%가 10주 후 우울증 관해(remission) 도달
• 글로벌 사용자 중 77%는 3주 내 증상 개선 보고
  → 의미 있는 효과가 나타났다는 결과가 보고됐습니다. 정신과 시사저널

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🧑‍⚕️ 4. 치료 대상·사용 조건

✔ 성인(18세 이상)
✔ 중등도~중증 주요우울장애(MDD) 환자
✔ 의사의 처방 필요
✔ 단독 치료 또는 약물과 병용 가능 Reuters

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💡 5. 예상 가격·출시

• 미국에서는 2026년 2분기 출시 예정
• 가격은 약 **500~800달러(한화 약 70~110만원대)**로 예상
• 보험 적용 협의도 진행 중이라는 보도가 있습니다. Reuters

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⚠️ 6. 부작용과 한계

💡 흔한 부작용

• 피부 자극, 두통, 따끔함 등 가벼운 증상 보고
  → 대부분 일시적이고 경미함 정신과 시사저널

❗ 과학계의 시선
뇌 전류 자극 치료에 대한 연구 결과는 아직 “일부에서는 효과가 뚜렷”하고, “다른 연구에서는 효과가 제한적”이라는 평가도 있어 장기적 효과와 과학적 근거 등에 대해서는 논의가 계속되고 있습니다. Scientific American

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📌 한 줄 요약

FDA가 세계 최초로 ‘가정에서 쓸 수 있는 우울증용 뇌 자극 헤드셋’을 승인했다
→ 처방 기반으로 집에서도 비약물적 뇌 자극 치료가 가능해진 새로운 치료 옵션입니다. Fierce Biotech